你肯定也吃过!它在加拿大被禁 中国人却当常备药

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   你有没有听过一句广告?“消化不良找吗丁啉帮忙”,吗丁啉作为一种常见胃药被中国人广泛使用。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。

  这药会引发猝死

  多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产。其中,西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不过,这种药在国外的日子并不好过。

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  原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

  2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

  西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类非处方(OTC)药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。

  加拿大在2002年被停止使用

  在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。该药于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

  2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

  2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

  总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

  在国内备受欢迎

  然而,就是这种被国外屡次警告的“吗丁啉”,自1989年在中国上市后,深受中国人喜爱,当被问到为何选择吗丁啉时,国人的回答一般是“广告做的响”、“周围人推荐的”、“吃了几次感觉效果不错”……很少留意到吗丁啉所带来的副作用。

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  “吗丁啉”为西安杨森制药有限公司生产,目前被归为甲类非处方药,被列入国家基本药物目录,还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国年销售总额近6亿元。

  尽管“吗丁啉”在中国销售的说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”;此外,国内适应症范围为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,远宽泛于国外。

  此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,适应症范围更广。

  相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往相对滞后。一位不愿具名的北京市著名三甲医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。

   别再当助消化药使用

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  在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。

✍: Guest

2016-08-13, 553👍, 0💬